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中药配方颗粒试点结束,国家标准出台在即

2月10日,国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,旨在加强中药配方颗粒的管理,规范中药配方颗粒的生产,引导产业健康发展,更好满足中医临床需求。公告将自2021111日起施行。

一、明确中药配方颗粒的定义

中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒,在中医药理论引导下,按照中医临床处方调配后,供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。

二、明确生产企业的规模和质量把控要求

中药配方颗粒国家标准明显提高了市场门槛,对企业的规模和质量把控都提出了更高的要求。

在规模方面,要求中药配方颗粒的生产应当遵循全过程管控的理念,生产企业应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材,提倡使用道地药材,自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片,具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力,同时企业要有配套的中药材种植基地,加强对中药饮片炮制工艺的研究、中药材种植基地的建设及源头管控等方面的工作。

而在质量把控方面,中药配方颗粒国家标准不仅在技术要求中引入了“标准汤剂”的概念,而且规定了特征图谱质量控制技术的应用,强化了中药配方颗粒的整体质量控制水平。在外源性等有害残留物研究的基础上,对农残、重金属及有害元素、真菌毒素等参照2020年版《中国药典》进行了统一的规定要求。

三、明确加强中药饮片的规范使用

跨省销售使用中药配方颗粒的,生产企业应当报使用地省级药品监督管理部门备案。无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用的,应当符合使用地省级药品监督管理部门制定的标准。

中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。由生产企业直接配送,或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得委托配送。医疗机构应当与生产企业签订质量保证协议。

中药饮片品种已纳入医保支付范围的,各省级医保部门可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素,经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围,并参照乙类管理。

四、中药配方颗粒发展潜力

工信部数据显示,2018年中药饮片市场规模约2200亿元,其中中药配方颗粒占比约8.4%,市场规模约185亿元,仍有较大增长潜力。

目前已有160个常用配方颗粒的国家标准完成审评拟于近期颁布,涉及约1/3的常用中药材。中药配方颗粒行业在未来五年的市场规模仍将保持快速增长,预计到2023年该行业的规模将达到492亿元左右。随着中药配方颗粒国家标准的出台,百亿中药配方颗粒市场格局或生变。

近年来,在大健康战略、人们对健康养生意识增强等因素的影响下,中药配方颗粒市场前景可观,加上中药配方颗粒不需要参与集采,该市场吸引了不少企业的布局。数据显示,截至目前,国内拥有各类中药配方颗粒试点资质的企业已有60余家,但真正拥有规模化产品销售的企业仅有二十余家。

目前就中药配方颗粒市场格局来看,主要由6家试点企业——江阴天江药业、华润三九现代中药、广东一方制药有限企业、四川新绿色药业、北京康仁堂药业、南宁培力制药,以及逐渐开放的省级试点企业组成,其中6家试点企业拿下了八成以上的市场份额,行业集中度比较高,但竞争也非常激烈。

可以预见,中药配方颗粒国家标准的发布将有利于对整个中药配方颗粒市场进行规范,解决过去市场混乱、研发重复浪费等问题。与此同时,未来行业竞争也将更加激烈,现有的市场格局有望被打破,具备规模和质量把控能力的企业有望获得更多的发展机遇。

——资讯摘自《制药网》

https://www.zyzhan.com/news/detail/80184.html

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