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新版《中药材生产质量管理规范》发布

近日,国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合发布了《中药材生产质量管理规范》公告(简称新版中药材GAP )。新版中药材GAP14144条,较试行版中药材GAP1057条增加了487条,除增加的章节外,标题和内容均作了较大修改。

新版中药材GAP要求更规范

新版中药材GAP是为了落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,推进中药材规范化生产,保证中药材质量,促进中药高质量发展,并依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》来制定的。

本规范适用于中药材生产企业(包括具有企业性质的种植、养殖专业合作社或联合社)规范生产中药材的全过程管理,是中药材规范化生产和管理的基本要求。规范涉及的中药材是指来源于药用植物、药用动物等资源,经规范化的种植(含生态种植、野生抚育和仿野生栽培)、养殖、采收和产地加工后,用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料。

新版GAP给企业生产指明了方向

新版中药材GAP鼓励中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人等中药生产企业在中药材产地自建、共建符合本规范的中药材生产企业及生产基地,将药品质量管理体系延伸到中药材产地

鼓励中药生产企业优先使用符合本规范要求的中药材。药品批准证明文件等有明确要求的,中药生产企业应当按照规定使用符合本规范要求的中药材。相关中药生产企业应当依法开展供应商审核,按照本规范要求进行审核检查,保证符合要求。

新版中药材GAP要求相关中药生产企业应当使用符合本规范要求的中药材,可以参照药品标签管理的相关规定,在药品标签中适当位置标示“药材符合GAP要求”,可以依法进行宣传。对中药复方制剂,所有处方成份均符合本规范要求,方可标示。

新版GAP是中药材质量提升的关键

“好药治病,劣药致命”!中药材是中医药传承创新发展的重要物质基础,优质中药材是中医药高质量发展的重要物质保障。

道地药材是我国发展高质量药材的先天优势。我国中药材品种众多,且药材多具有道地属性,如吉林人参、田三七、川贝母、“四大怀药”“浙八味”“湘九味”“福九味”等。但随着野生变家种,南药北种,北药南栽,药材品种混杂,品质参差不齐。众多企业和农户种植不规范,生产经营混乱无序,难以形成明显的品牌效应,导致价格、质量、产量出现各种问题。

现在新版中药材GAP已经发布,在中药材生产质量管理提出了规范,尤其是质量管理、机构与人员、设施设备与工具、基地的选址、种子种苗、种植与养殖、采收与产地加工、包装放行与储运、以及文件管理等,均做出了详细、严格的要求与规定,同时也发布了新版中药材GAP实施的公告,不采用备案制、认证制,采用延伸审计方式,中药企业可按要求在产品上进行标记

可以预见的是,新版GAP在全面洗牌中药材生产格局的同时,也将倒逼中药饮片、中药制剂企业进行一次新的升级——无论是全程追溯,还是自建产地、使用符合新版GAP要求的药材,都对中药企业提出了更高的要求,极大地促进中药材品质提升与中药材行业快速发展!

——资讯摘自《赛柏蓝》

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